Page 88 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

Consiglio dei Ministri o del Ministro per le politiche
comunitarie e del Ministro competente per materia. L'art.
11 della legge 9 marzo 1989, n. 86, e' abrogato.
3. Fatte salve le competenze delle Regioni a statuto
speciale, qualora l'esercizio dei poteri sostitutivi
riguardi Comuni, Province o Citta' metropolitane, la nomina
del commissario deve tenere conto dei principi di
sussidiarieta' e di leale collaborazione. Il commissario
provvede, sentito il Consiglio delle autonomie locali
qualora tale organo sia stato istituito.
4. Nei casi di assoluta urgenza, qualora l'intervento
sostitutivo non sia procrastinabile senza mettere in
pericolo le finalita' tutelate dall'art. 120 della
Costituzione, il Consiglio dei Ministri, su proposta del
Ministro competente, anche su iniziativa delle Regioni o
degli enti locali, adotta i provvedimenti necessari, che
sono immediatamente comunicati alla Conferenza
Stato-Regioni o alla Conferenza Stato-Citta' e autonomie
locali, allargata ai rappresentanti delle Comunita'
montane, che possono chiederne il riesame.
5. I provvedimenti sostitutivi devono essere
proporzionati alle finalita' perseguite.
6. Il Governo puo' promuovere la stipula di intese in
sede di Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza unificata,
dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive
legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il
conseguimento di obiettivi comuni; in tale caso e' esclusa
l'applicazione dei commi 3 e 4 dell'art. 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Nelle materie di cui
all'art. 117, terzo e quarto comma, della Costituzione non
possono essere adottati gli atti di indirizzo e di
coordinamento di cui all'art. 8 della legge 15 marzo 1997,
n. 59, e all'art. 4 del decreto legislativo 31 marzo 1998,
n. 112.».

Capo III

Disposizioni in materia di farmaci

Art. 10

Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e norme
sull'innovativita' terapeutica

1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 54, dopo il comma 4 e' aggiunto il seguente:
«4-bis. La produzione di una specifica materia prima
farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di
medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di
fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica
all'AIFA da parte del titolare dell'officina, e' effettuata nel
rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina
autorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamente