Page 91 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

fabbricazione rilasciata dalla persona qualificata
responsabile della produzione del medicinale che utilizza
le materie prime. Resta ferma la possibilita', per l'AIFA,
di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformita'
delle materie prime alla certificazione resa.
4. Il possesso da parte del produttore di materie prime
di un certificato di conformita' alle norme di buona
fabbricazione rilasciato da un'Autorita' competente
nell'ambito della Comunita' europea non esonera
l'importatore o il produttore del medicinale finito dalla
responsabilita' dell'esecuzione di controlli sulla materia
prima e dalle verifiche sul produttore.
4-bis. La produzione di una specifica materia prima
farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla
produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in
sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di
specifica autorizzazione, se, previa notifica all'AIFA da
parte del titolare dell'officina, e' effettuata nel
rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina
autorizzata alla produzione di materie prime
farmacologicamente attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA
trasmette al Ministro della salute e pubblica nel suo sito
internet una relazione sugli effetti derivanti
dall'applicazione della disposizione di cui al presente
comma e sui possibili effetti della estensione di tale
disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle
sperimentazioni cliniche di fase II. La relazione tiene
adeguatamente conto anche degli interventi ispettivi
effettuati dall'AIFA presso le officine di produzione delle
materie prime farmacologicamente attive.».
- Si riporta il testo dell'art. 73, comma 3, del citato
decreto legislativo n. 219 del 2006, come modificato dalla
presente legge:
«Art. 73 (Etichettatura). - (Omissis).
3. Le disposizioni del presente articolo lasciano
impregiudicate le disposizioni vigenti concernenti
l'adozione di sistemi atti a garantire l'autenticita' e la
tracciabilita' dei medicinali di cui al decreto del
Ministro della sanita' in data ministeriali 2 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 20 novembre 2001, n. 270 e al decreto del
Ministro della salute in data 15 luglio 2004, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4
gennaio 2005, n. 2, nonche' quelle riguardanti
l'etichettatura dei medicinali dispensati a carico del
Servizio sanitario nazionale. Il Ministro della salute
adotta opportune iniziative dirette ad evitare che
l'applicazione delle norme concernenti la bollinatura e la
tracciabilita' dei medicinali comporti oneri eccessivi per
i medicinali a basso costo. In considerazione delle loro
caratteristiche tecniche, i radiofarmaci sono esentati
dall'obbligo di apposizione del bollino farmaceutico,
disciplinato dal decreto del Ministro della sanita' in data
2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.».
- Si riporta il testo degli articoli 130, commi 11 e
12, 148 e 141 del citato decreto legislativo n. 219 del
2006, come modificati dalla presente legge:
«Art. 130 (Disposizioni concernenti il titolare
dell'AIC). - (Omissis).
11. Le aziende titolari di AIC e le aziende
responsabili della commercializzazione dei medicinali sono
tenute alla trasmissione dei dati di vendita secondo le