Page 92 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

modalita' previste dal decreto del Ministro della salute 15
luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, concernente
l'istituzione di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del
sistema distributivo.
12. (abrogato).».
«Art. 148 (Sanzioni amministrative). - (Omissis).
23. (abrogato).».
«Art. 141 (Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di
una AIC). - 1. L'AIC di un medicinale, rilasciata
dall'AIFA, puo' essere revocata.
2. La revoca, che comporta il definitivo ritiro dal
commercio del medicinale, e' disposta quando, a motivato
giudizio dell'AIFA:
a) il medicinale e' nocivo nelle normali condizioni
di impiego;
b) il medicinale non permette di ottenere l'effetto
terapeutico o l'effetto per il quale e' stato autorizzato;
c) il rapporto rischio/beneficio non e' favorevole
nelle normali condizioni d'impiego;
d) il medicinale non ha la composizione qualitativa e
quantitativa dichiarata.
3. L'autorizzazione puo' essere revocata anche nel caso
in cui si riscontra che le informazioni presenti nel
fascicolo a norma dell'art. 8 o degli articoli 10, 11, 12,
13 e 14 sono errate o non sono state modificate a norma
dell'art. 33, o quando non sono stati eseguiti i controlli
sul prodotto finito, o sui componenti e sui prodotti
intermedi della produzione, in base ai metodi adottati per
l'AIC, nonche' nei casi in cui le sperimentazioni
presentate a supporto della richiesta di AIC siano state
condotte senza rispettare i principi e le linee guida delle
norme di buona pratica clinica fissati dalla normativa
comunitaria.
4. La revoca e' disposta previa contestazione dei fatti
al titolare dell'AIC, il quale ha facolta' di presentare le
proprie osservazioni, per iscritto o in sede di apposita
audizione, entro quindici giorni dalla contestazione
stessa. Il provvedimento e' adottato dall'AIFA. Contro il
provvedimento di revoca adottato dall'AIFA puo' essere
proposta opposizione sulla quale l'AIFA decide, sentito il
Consiglio superiore di sanita'.
5. Se, nei casi previsti dal comma 2, e' opportuno
acquisire ulteriori elementi sulle caratteristiche del
medicinale, l'AIFA sospende l'autorizzazione. La
sospensione e' disposta, altresi', quando le irregolarita'
di cui ai commi 2 e 3 risultano di lieve entita', sanabili
in un congruo periodo di tempo. La sospensione comporta,
comunque, il divieto di vendita per tutto il tempo della
sua durata.
6. In luogo della revoca o della sospensione, l'AIFA
provvede, nei casi previsti dal comma 2, a modificare
l'AIC.
7. Con il provvedimento di modifica dell'AIC di cui al
comma 6, l'AIFA stabilisce il termine entro il quale devono
essere ritirate dal commercio le confezioni non
modificate.».
- L'accordo sancito in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano 18 novembre 2010, n.
197/CSR, concerne l'accesso ai farmaci innovativi.