Page 90 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

terapeutici ospedalieri, al quale partecipano rappresentanti della
stessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di Trento e
di Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al tavolo
e' a titolo gratuito. Il tavolo discute eventuali criticita' nella
gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghi
strumenti regionali e fornisce linee guida per l'armonizzazione e
l'aggiornamento degli stessi ((, anche attraverso audizioni
periodiche delle organizzazioni civiche di tutela del diritto alla
salute maggiormente rappresentative a livello nazionale. Ai
componenti del tavolo di cui al presente comma non e' corrisposto
alcun emolumento, compenso o rimborso di spese. ))

Riferimenti normativi

- Si riporta il testo dell'art. 54 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della
direttiva 2001/83/CE - e successive direttive di modifica -
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE), come
modificato dalla presente legge:
«Art. 54 (Specificazione dell'ambito di applicazione
della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre
medicinali). - 1. Le disposizioni degli articoli 50, 51, 52
e 53 disciplinano anche l'esecuzione di operazioni parziali
di preparazione, di divisione e di confezionamento e
presentazione di medicinali, nonche' l'esecuzione di
controlli di qualita' di medicinali nei casi previsti dalla
legge.
2. Il presente titolo si applica altresi' alle
attivita' di produzione di sostanze attive utilizzate come
materie prime per la produzione di medicinali, con
riferimento sia alle fasi di produzione totale o parziale
sia all'importazione di una sostanza attiva, anche
utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione
o estrazione di altre sostanze attive, come definito
nell'allegato I, parte I, punto 3.2.1.1.b), sia alle varie
operazioni di divisione, confezionamento o presentazione
che precedono l'incorporazione della materia prima nel
medicinale, compresi il riconfezionamento e la
rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso
di materie prime.
3. Per le materie prime anche importate da Stati terzi
deve essere disponibile un certificato di conformita' alle
norme di buona fabbricazione rilasciato all'officina di
produzione dalle Autorita' competenti di uno Stato
dell'Unione europea. Per le domande di AIC presentate ai
sensi del capo V, titolo III del presente decreto e ai
sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la messa a
disposizione del certificato non e' obbligatoria, fatto
salvo quanto previsto dalle relative linee guida. Sono
fatti salvi eventuali accordi di mutuo riconoscimento dei
sistemi ispettivi stipulati dall'Unione europea con Paesi
terzi. Per le modalita' operative verra' fatto riferimento
a quanto disposto dal testo di tali accordi. Le attivita'
previste dal presente comma vengono svolte nei limiti delle
risorse umane e strumentali disponibili a legislazione
vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica.
3-bis. Il disposto del primo periodo del comma 3 si
applica dal 3 luglio 2013. Fino a tale data le materie
prime devono essere corredate di una certificazione di
qualita' che attesti la conformita' alle norme di buona