Page 93 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

Capo III

Disposizioni in materia di farmaci

Art. 11

Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altre
disposizioni dirette a favorire l'impiego razionale ed
economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio
sanitario nazionale

1. Entro il 30 giugno 2013 l'AIFA, sulla base delle valutazioni
della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato
prezzi e rimborso, provvede ad una revisione straordinaria del
Prontuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, i farmaci terapeuticamente superati. In sede di revisione
straordinaria ai sensi (( del precedente periodo )) e,
successivamente, in sede di periodico aggiornamento del Prontuario
farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge,
ai medicinali di cui e' in scadenza il brevetto o il certificato di
protezione complementare non possono essere classificati come farmaci
a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore
alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione
complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai
sensi delle vigenti disposizioni di legge.
2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall'AIFA con
un'azienda farmaceutica ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il medicinale
che era stato oggetto dell'accordo venga escluso dalla
rimborsabilita', l'AIFA puo' stabilire l'ulteriore dispensazione del
medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del
completamento della terapia dei pazienti gia' in trattamento.
3. (( (soppresso) )).
4. (( (soppresso) )).
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono
autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilita' di
bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di
distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso
strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di
prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di
sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate
nel rispetto delle norme di buona fabbricazione ((, con indicazione
del numero di lotto di origine e della data di scadenza )). L'AIFA,
su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e la fornitura
alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di
macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni
predette.

Riferimenti normativi

Si riporta il testo dell'articolo 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. (Interventi correttivi di