Page 111 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

farmaceutica e l'omogeneita' dei lotti di produzione:
a) denominazione scientifica del materiale o dei
materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi
omeopatici o altra denominazione figurante in una
farmacopea, con l'indicazione delle diverse vie di
somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione
da registrare;
b) denominazione propria della tradizione omeopatica;
c) dossier che descrive le modalita' con cui si
ottiene e si controlla ciascun materiale di partenza per
preparazioni omeopatiche o ceppo omeopatico e ne dimostra
l'uso omeopatico mediante un'adeguata bibliografia;
d) documentazione concernente i metodi di produzione
e di controllo per ogni forma farmaceutica e una
descrizione dei metodi di diluizione e dinamizzazione;
e) autorizzazione alla produzione dei medicinali
oggetto della domanda;
f) copia di ogni registrazione o autorizzazione
eventualmente ottenuta per lo stesso medicinale in altri
Stati membri della Comunita' europea;
g) un modello dell'imballaggio esterno e del
confezionamento primario dei medicinali da registrare;
h) dati concernenti la stabilita' del medicinale.».
- Si riporta il testo dell'articolo 158, comma 12, del
citato decreto legislativo n. 219 del 2006, come modificato
dalla presente legge:
«Art. 158 (Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni
adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma
di disposizioni specifiche). - (Omissis).
12. Le tariffe vigenti alla data di entrata in vigore
della legge di conversione del decreto-legge 13 settembre
2012, n.158, sono aggiornate con decreto del Ministro della
salute, da adottare entro il 30 novembre 2012, con un
incremento del 10 per cento dei relativi importi,
applicabile dal 1º gennaio 2013. Con lo stesso decreto sono
individuate, in misura che tiene conto delle affinita' tra
le prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non
ancora tariffate ed e' stabilito, nella misura del 20 per
cento dell'importo dovuto per ciascuna autorizzazione
all'immissione in commercio, il diritto annuale dovuto per
ciascuna registrazione di un medicinale omeopatico e per
ciascuna registrazione di un medicinale di origine vegetale
basata sull'impiego tradizionale. A decorrere dal 2014,
entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe e il
diritto annuale sono aggiornati, con le stesse modalita',
sulla base delle variazioni annuali dell'indice ISTAT del
costo della vita riferite al mese di dicembre. Il Ministro
della salute, su proposta dell'AIFA, identifica le
variazioni di AIC tra loro collegate da un rapporto di
consequenzialita' o correlazione, alle quali non si applica
la tariffa in quanto non comportano una prestazione
aggiuntiva da parte dell'AIFA.».
- Si riporta il testo dell'articolo 24 del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193 (Attuazione della
direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari), come modificato dalla presente
legge:
«Art. 24 (Disposizione transitoria sui medicinali
omeopatici). - 1. I medicinali veterinari omeopatici in
commercio conformemente alla normativa previgente possono
continuare ad essere commercializzati fino al 31 dicembre
2014, a condizione che entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore del presente decreto, i richiedenti, per gli