Page 106 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le Regioni,
di un programma di farmacovigilanza attiva tramite
strutture individuate dalle Regioni, con finalita' di
consulenza e formazione continua dei Medici di Medicina
generale e dei Pediatri di libera scelta, in collaborazione
con le organizzazioni di categorie e le Societa'
scientifiche pertinenti e le Universita';
3) alla realizzazione di ricerche sull'uso dei
farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche
comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore
terapeutico aggiunto, nonche' sui farmaci orfani e
salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle
Universita' ed alle Regioni;
4) ad altre attivita' di informazione sui farmaci,
di farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di
aggiornamento del personale.
20. Al fine di garantire una migliore informazione al
paziente, a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei
medicinali devono contenere un foglietto illustrativo ben
leggibile e comprensibile, con forma e contenuto
autorizzati dall'Agenzia.
21. Fermo restando quanto disposto dagli articoli 1, 2,
3, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 541, le Regioni provvedono, con
provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:
a) pubblicita' presso i medici, gli operatori
sanitari e i farmacisti;
b) consegna di campioni gratuiti;
c) concessione di prodotti promozionali di valore
trascurabile;
d) definizione delle modalita' con cui gli operatori
del Servizio Sanitario Nazionale comunicano alle Regioni la
partecipazione a iniziative promosse o finanziate da
aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di
dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale.
22. Il secondo periodo del comma 5 dell'articolo 12 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso.
E' consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri
di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi
con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi
pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di
competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro
con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
in questione e tali dati devono essere accessibili alle
Regioni e all'Agenzia dei Farmaci di cui al comma 2.
23. Nel comma 6 dell'articolo 12 del citato decreto
legislativo n. 541 del 1992, le parole: «non comunica la
propria motivata opposizione» sono sostituite dalle
seguenti «comunica il proprio parere favorevole, sentita la
Regione dove ha sede l'evento». Nel medesimo comma sono
altresi' soppresse le parole: «o, nell'ipotesi disciplinata
dal comma 2, non oltre 5 giorni prima dalla data della
riunione».
24. Nel comma 3 dell'articolo 6, lettera b), del citato
decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole da: «otto
membri a» fino a: «di sanita'» sono sostituite dalle
seguenti: «un membro appartenente al Ministero della
salute, un membro appartenente all'istituto Superiore di
Sanita', due membri designati dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome».
25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve