Page 110 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

rappresentante dell'azienda medesima, recante: a) elementi
comprovanti la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla
sua composizione, forma farmaceutica e via di
somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli
ultimi cinque anni; c) le eventuali segnalazioni di
farmacovigilanza rese ai sensi delle disposizioni di cui al
titolo IX del presente decreto. La disposizione del terzo
periodo non si applica ai medicinali omeopatici di origine
biologica o preparati per uso parenterale o preparati con
concentrazione ponderale di ceppo omeopatico, per i quali
resta confermato l'obbligo di ottemperare alle prescrizioni
del modulo 4 di cui all'allegato 1 al presente decreto.
2. Anche a seguito dell'avvenuta registrazione in forma
semplificata, per i medicinali omeopatici non in possesso
di tutti i requisiti previsti dal comma 1 dell'articolo 16
si applicano le disposizioni previste dal titolo IX del
presente decreto.
3. I medicinali antroposofici descritti in una
farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo
omeopatico sono assimilabili, agli effetti del presente
decreto, ai medicinali omeopatici.».
- Si riporta il testo degli articoli 16 e 17 del citato
decreto legislativo n. 219 del 2006:
«Art. 16 (Procedura semplificata di registrazione). -
1. Un medicinale omeopatico e' soggetto, ai fini
dell'immissione in commercio, ad una procedura semplificata
di registrazione, soltanto se il medicinale:
a) e' destinato ad essere somministrato per via orale
od esterna;
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche
sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che
si riferiscono al prodotto;
c) ha un grado di diluizione tale da garantirne la
sicurezza; in ogni caso il medicinale non puo' contenere
piu' di una parte per diecimila di tintura madre, ne' piu'
di 1/100 della piu' piccola dose eventualmente utilizzata
nell'allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un
medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una
ricetta medica.
2. Con decreto del Ministro della salute sono adottati
eventuali nuovi parametri concernenti la sicurezza del
medicinale omeopatico in sostituzione o a integrazione di
quelli previsti dalla lettera c) del comma 1, conformemente
a quanto stabilito dalla Comunita' europea.
3. Al momento della registrazione, l'AIFA stabilisce il
regime di fornitura del medicinale.
4. Le disposizione degli articoli 8, comma 3, 29, comma
1, da 33 a 40, 52, comma 8, lettere a), b) e c), e 141 si
applicano, per analogia, alla procedura semplificata di
registrazione dei medicinali omeopatici, ad eccezione delle
prove di efficacia terapeutica.».
«Art. 17 (Contenuto della domanda di registrazione
semplificata). - 1. La domanda di registrazione
semplificata puo' riguardare una serie di medicinali
ottenuti dagli stessi materiali di partenza per
preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici.
2. In ogni caso la domanda di registrazione
semplificata, da presentare conformemente ad uno specifico
modello stabilito dall'AIFA entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore del presente decreto e pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, deve
contenere ed essere corredata dei seguenti dati e documenti
diretti, in particolare, a dimostrare la qualita'