Page 100 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia.
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla
lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti
nazionali e dell'Unione europea a seguito di controlli
effettuati dalle rispettive autorita' nazionali
responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e di quelli
dell'autorita' nazionale italiana.
4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla
commercializzazione e destinati al soddisfacimento del
fabbisogno nazionale, devono derivare da plasma raccolto
esclusivamente sul territorio italiano, sia come materia
prima sia come semilavorati intermedi. Presso i centri e le
aziende di produzione deve essere conservata specifica
documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle
singole donazioni, da esibire a richiesta dell'autorita'
sanitaria nazionale o regionale.
5. Il Ministro della salute, con proprio decreto,
sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, il Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12
e la Consulta, individua tra i centri e le aziende di
frazionamento e di produzione di emoderivati quelli
autorizzati alla stipula delle convenzioni.
6. (abrogato).
7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione
documentano, per ogni lotto di emoderivati, le regioni di
provenienza del plasma lavorato nel singolo lotto, il
rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte
le altre norme stabilite dall'Unione europea, nonche'
l'esito del controllo di Stato.
8. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio
dei singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato
secondo le direttive emanate con decreto del Ministro della
salute, sentita la Consulta.».
Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e
successive modificazioni, reca: :"Attuazione della
direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona
pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico".
- Si riporta il testo dell'art. 2, comma 1, lettera t),
numeri 1) e 1-bis) del citato decreto legislativo n. 211
del 2003:
«2 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto
legislativo si applicano le seguenti definizioni:
(Omissis).
t) «Autorita' competente»:
1) il direttore generale o il responsabile legale, ai
sensi delle vigenti disposizioni normative, delle strutture
sanitarie pubbliche o delle strutture equiparate a quelle
pubbliche, come individuate con decreto del Ministro della
salute, ove si svolge la sperimentazione clinica;
1-bis) il Direttore generale dell'Azienda sanitaria
locale competente per territorio nei casi di strutture
private autorizzate alla sperimentazione clinica ai sensi
della normativa vigente.».
- Si riporta il testo dell'articolo 48 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici), convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - 1. A decorrere dall'anno 2004, fermo
restando quanto gia' previsto dall'articolo 5, comma 1, del