Page 98 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

applicarsi le norme vigenti alla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto.

12. A decorrere dal 1º luglio 2013, la documentazione riguardante
studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24
giugno 2003, n.211, e' gestita esclusivamente con modalita'
telematiche, attraverso i modelli standard dell'Osservatorio
nazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA. ))

Riferimenti normativi

- Per il testo dell'articolo 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537, si veda nei riferimenti normativi
all'articolo 11.
- Si riporta il testo dell'articolo 48, comma 33, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici), convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - (Omissis)
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono
determinati mediante contrattazione tra Agenzia e
Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella
Del.CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.».
- Si riporta il testo dell'articolo 6, comma 1, del
citato decreto legislativo n. 219 del 2006:
«Art. 6 (Estensione ed effetti dell'autorizzazione). -
1. Nessun medicinale puo' essere immesso in commercio sul
territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione
dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del
regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il
regolamento (CE) n. 1394/2007.».
- Il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, reca:
"Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che
istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e
che istituisce l'agenzia europea per i medicinali".
- Il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006, reca:
"Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio
relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il
regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/Ce, la
direttiva 2001/83/ce e il regolamento (CE) n. 726/2004".
- Il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007, reca:
"Regolamento del parlamento europeo e del consiglio sui
medicinali per terapie avanzate recante modifica della
direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004".
- Si riporta il testo dell'articolo 10, commi 5 e 7,
del citato decreto legislativo n. 219 del 2006:
«Art. 10 (Domande semplificate di AIC per i medicinali
generici). - (Omissis).
5. Ai fini del presente articolo si intende per:
a) medicinale di riferimento: un medicinale
autorizzato a norma dell'articolo 6 nel rispetto delle
prescrizioni dell'articolo 8;
b) medicinale generico: un medicinale che ha la
stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze