Page 99 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di
riferimento nonche' una bioequivalenza con il medicinale di
riferimento dimostrata da studi appropriati di
biodisponibilita'. I vari sali, esteri, eteri, isomeri,
miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza
attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non
presentano, in base alle informazioni supplementari fornite
dal richiedente, differenze significative, ne' delle
proprieta' relative alla sicurezza, ne' di quelle relative
all'efficacia. Agli effetti della presente lettera, le
varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono
considerate una stessa forma farmaceutica. Il richiedente
puo' non presentare studi di biodisponibilita' se puo'
provare che il medicinale generico soddisfa i criteri
pertinenti definiti nelle appropriate linee guida. Il
medicinale generico e' definito equivalente ai sensi
dell'articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005, n.
87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio
2005, n. 149.
(Omissis).
7. Quando un medicinale biologico simile a un
medicinale biologico di riferimento non soddisfa le
condizioni della definizione di medicinale generico a
causa, in particolare, di differenze attinenti alle materie
prime o di differenze nei processi di produzione del
medicinale biologico e del medicinale biologico di
riferimento, il richiedente e' tenuto a fornire i risultati
delle appropriate prove precliniche o delle sperimentazioni
cliniche relative a dette condizioni. I dati supplementari
da fornire soddisfano i criteri pertinenti di cui
all'allegato tecnico sulla domanda di AIC e le relative
linee guida. Non e' necessario fornire i risultati delle
altre prove e sperimentazioni contenuti nel dossier del
medicinale di riferimento. Se i risultati presentati non
sono ritenuti sufficienti a garantire l'equivalenza del
biogenerico o biosimilare con il medicinale biologico di
riferimento e' presentata una domanda nel rispetto di tutti
i requisiti previsti dall'articolo 8.».
- Si riporta il testo dell'articolo 15 della legge 21
ottobre 2005, n. 219 (Nuova disciplina delle attivita'
trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati), come modificato dalla presente legge:
«Art. 15 (Produzione di farmaci emoderivati). - 1. Il
Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, sentita la Consulta e
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, predispone uno schema tipo di
convenzione, in conformita' del quale le regioni,
singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano
convenzioni con i centri e le aziende di cui al comma 5 per
la lavorazione del plasma raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al
comma 1, i centri e le aziende di frazionamento e di
produzione di emoderivati devono essere dotati di adeguate
dimensioni, disporre di avanzata tecnologia e avere gli
stabilimenti idonei ad effettuare il processo di
frazionamento ubicati nei Paesi dell'Unione europea in cui
il plasma raccolto non e' oggetto di cessione a fini di
lucro ed e' lavorato in un regime di libero mercato
compatibile con l'ordinamento comunitario. I suddetti
centri ed aziende devono produrre i farmaci emoderivati
oggetto delle convenzioni di cui al comma 1, dotati