Page 97 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo ai sensi della normativa
vigente. Quando e' autorizzata un'estensione delle indicazioni
terapeutiche di un medicinale autorizzato per l'immissione in
commercio secondo le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile
2006, n.219, e gia' classificato come farmaco erogabile dal Servizio
sanitario nazionale, il provvedimento che autorizza l'estensione
delle indicazioni terapeutiche contiene, altresi', il prezzo
concordato in seguito alla nuova procedura di contrattazione del
prezzo e di conferma della rimborsabilita' del medicinale.
8. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n.219, e successive
modificazioni, e' abrogato il comma 6.
9. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei
medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211,
all'Istituto superiore di sanita' sono trasferite all'AIFA, la quale
si avvale del predetto Istituto, senza nuovi o maggiori oneri a
carico della finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle funzioni
trasferite, secondo modalita' stabilite con decreto del Ministro
della salute, sentiti i due enti interessati. Fino all'adozione del
decreto del Ministro della salute, l'Istituto superiore di sanita',
raccordandosi con l'AIFA, svolge le competenze ad esso gia'
attribuite, secondo le modalita' previste dalle disposizioni
previgenti. Sono altresi' trasferite all'AIFA le competenze di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis), del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n.211. Sono confermate in capo all'AIFA
le competenze in materia di sperimentazione clinica di medicinali
attribuite dal citato decreto legislativo n.211 del 2003 al Ministero
della salute e trasferite all'AIFA ai sensi dell'articolo 48 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n.269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.326, e successive
modificazioni.

10. Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano provvede a riorganizzare i comitati
etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti
criteri:

a) a ciascun comitato etico e' attribuita una competenza
territoriale di una o piu' province, in modo che sia rispettato il
parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la
possibilita' di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza
estesa a uno o piu' istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico;

b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto del numero dei
pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel
corso dell'ultimo triennio;

c) la competenza di ciascun comitato puo' riguardare, oltre alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione
sull'uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di
procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti
alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale,
alle valutazioni dei comitati;

d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza
di rapporti gerarchici tra diversi comitati.

11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta dell'AIFA
per i profili di sua competenza, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sono dettati criteri per la
composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento. Fino
alla data di entrata in vigore del predetto decreto continuano ad