Page 95 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

presente legge:
«811. - Qualora il farmacista titolare di farmacia
privata o direttore di una farmacia gestita da una societa'
di farmacisti ai sensi dell'articolo 7 della legge 8
novembre 1991, n. 362, e successive modificazioni, sia
condannato con sentenza passata in giudicato, per il reato
di truffa ai danni del Servizio sanitario nazionale,
l'autorita' competente puo' dichiarare la decadenza
dall'autorizzazione all'esercizio della farmacia, anche in
mancanza delle condizioni previste dall'articolo 113, primo
comma, lettera e), del testo unico delle leggi sanitarie,
di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265. La
decadenza e' comunque dichiarata quando la sentenza abbia
accertato un danno superiore a 50.000 euro, anche
nell'ipotesi di mancata costituzione in giudizio della
parte civile. L'autorizzazione sanitaria all'esercizio
della farmacia, in caso di condanna con sentenza di primo
grado per i fatti disciplinati dal presente comma, non puo'
essere trasferita per atto tra vivi fino alla conclusione
del procedimento penale a seguito di sentenza definitiva.".

Capo III

Disposizioni in materia di farmaci

Art. 12

(( Procedure concernenti i medicinali

1. La domanda di classificazione di un medicinale fra i medicinali
erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, e
successive modificazioni, e' istruita dall'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) contestualmente alla contrattazione del relativo
prezzo, ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n.269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n.326.
2. Fatto salvo il disposto del comma 3, l'azienda farmaceutica
interessata puo' presentare all'AIFA la domanda di classificazione di
cui al comma 1 e di avvio della procedura di contrattazione del
prezzo soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale prevista dall'articolo 6, comma 1, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e successive
modificazioni.
3. In deroga al disposto del comma 2, la domanda riguardante
farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n.141/2000 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, o altri
farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in
una specifica deliberazione dell'AIFA, adottata su proposta della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad
esso assimilabili, puo' essere presentata anteriormente al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
4. L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni entro