Page 96 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

centottanta giorni dal ricevimento della domanda. Il rigetto della
domanda e' comunicato al richiedente unitamente al parere della
Commissione consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e
rimborso sul quale la decisione e' fondata. Parimenti documentata e'
la comunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale
in precedenza classificato fra i farmaci erogabili dal Servizio
sanitario nazionale.
5. Fatta eccezione per i medicinali per i quali e' stata presentata
domanda ai sensi del comma 3, i medicinali per i quali e' rilasciata
un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a norma del
regolamento (CE) n.726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 31 marzo 2004, del regolamento (CE) n.1901/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE)
n.1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre
2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono automaticamente
collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993,
n.537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione, da
parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa
classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. Entro
sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea della decisione della Commissione europea sulla
domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma del
regolamento (CE) n.726/2004, del regolamento (CE) n.1901/2006 o del
regolamento (CE) n.1394/2007, l'AIFA pubblica nella Gazzetta
Ufficiale un provvedimento recante la classificazione del medicinale
ai sensi del primo periodo del presente comma e il suo regime di
fornitura. Per i medicinali autorizzati ai sensi del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, le indicazioni della
classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma e del
regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione
all'immissione in commercio. In ogni caso, prima dell'inizio della
commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio e' tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e
il prezzo al pubblico del medicinale. Le disposizioni del presente
comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione
parallela.
6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo periodo del
comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che
abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui all'articolo
10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo 10, comma 7,
dello stesso decreto, e' automaticamente collocato, senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene
il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un
prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario
nazionale. E' considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello
stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni
del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di
importazione parallela.
7. Quando e' autorizzata un'estensione delle indicazioni
terapeutiche di un medicinale autorizzato per l'immissione in
commercio secondo la procedura prevista dai regolamenti comunitari di
cui al comma 5 e gia' classificato come farmaco erogabile dal
Servizio sanitario nazionale, il medicinale non puo' essere
prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale prima della conclusione della procedura di
contrattazione del prezzo e della correlata conferma della
rimborsabilita' del medicinale medesimo, nonche' della pubblicazione,