Page 18 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

di medicinali orfani ai sensi del Regolamento (CE) n.
141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
dicembre 1999, che non abbiano la caratteristica di farmaci
innovativi, la quota di superamento riconducibile a tali
farmaci e' ripartita, ai fini del ripiano, al lordo IVA,
tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei
rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi
coperti da brevetto;
j) la mancata integrale corresponsione a tutte le
regioni interessate, da parte delle aziende farmaceutiche,
di quanto dovuto nei termini previsti comporta l'adozione
da parte dell'AIFA di provvedimenti di riduzione del prezzo
di uno o piu' medicinali dell'azienda interessata in misura
e per un periodo di tempo tali da coprire l'importo
corrispondente alla somma non versata, incrementato del 20
per cento, fermo restando quanto previsto dalla normativa
vigente in materia di recupero del credito da parte delle
pubbliche amministrazioni interessate nei confronti delle
aziende farmaceutiche inadempienti;
k) in sede di prima applicazione della disciplina
recata dal presente comma, ai fini della definizione dei
budget delle aziende farmaceutiche per l'anno 2013, fermo
restando quanto previsto dalle lettere a) b) e c), dai
fatturati aziendali relativi al 2012 e' detratta una quota
derivante dalla ripartizione fra tutte le aziende
farmaceutiche, in proporzione al rispettivo fatturato
relativo all'anno 2012, dell'ammontare del superamento, a
livello complessivo, del tetto di spesa farmaceutica
ospedaliera per lo stesso anno.
9. L'AIFA segnala al Ministro della salute l'imminente
ingresso sul mercato di medicinali innovativi ad alto costo
che, tenuto conto della rilevanza delle patologie in cui
sono utilizzati e della numerosita' dei pazienti
trattabili, potrebbero determinare forti squilibri di
bilancio per il Servizio sanitario nazionale.
10. Al fine di incrementare l'appropriatezza
amministrativa e l'appropriatezza d'uso dei farmaci il
comitato ed il tavolo di verifica degli adempimenti di cui
agli articoli 9 e 12 dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo
2005 verificano annualmente che da parte delle Regioni si
sia provveduto a garantire l'attivazione ed il
funzionamento dei registri dei farmaci sottoposti a
registro e l'attivazione delle procedure per ottenere
l'eventuale rimborso da parte delle aziende farmaceutiche
interessate. I registri dei farmaci di cui al presente
comma sono parte integrante del sistema informativo del
Servizio sanitario nazionale.
11. La disciplina dei commi da 4 a 10 del presente
articolo in materia di spesa farmaceutica sostituisce
integralmente quella prevista dalla lettera b) del comma 1
dell'art. 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011,
n. 111; conseguentemente i riferimenti alla lettera b)
contenuti nello stesso art. 17 del citato decreto-legge
devono intendersi come riferimenti ai commi da 4 a 10 del
presente articolo.
11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima
volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo
episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento
sono disponibili piu' medicinali equivalenti, e' tenuto ad
indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la
sola denominazione del principio attivo contenuto nel
farmaco. Il medico ha facolta' di indicare altresi' la