Page 16 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

consumi in ambito ospedaliero, ai sensi dell'art. 1, comma
796, lettera g) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 e
successive disposizioni di proroga, a fronte della
sospensione, nei loro confronti, della riduzione del 5 per
cento dei prezzi dei farmaci di cui alla deliberazione del
Consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 26 del 27
settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 29 settembre 2006, n. 227;
b) somme restituite dalle aziende farmaceutiche alle
regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano a
seguito del superamento del limite massimo di spesa fissato
per il medicinale, in sede di contrattazione del prezzo ai
sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive
modificazioni;
c) somme restituite dalle aziende farmaceutiche,
anche sotto forma di extra-sconti, alle regioni e alle
province autonome di Trento e di Bolzano, in applicazione
di procedure di rimborsabilita' condizionata (payment by
results, risk sharing e cost sharing) sottoscritte in sede
di contrattazione del prezzo del medicinale ai sensi
dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni.
7. A decorrere dall'anno 2013, e' posta a carico delle
aziende farmaceutiche una quota pari al 50 per cento
dell'eventuale superamento del tetto di spesa a livello
nazionale di cui all'art. 5, comma 5, del decreto-legge 1°
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla
legge 29 novembre 2007, n. 222, come modificato dal comma 4
del presente articolo. Il restante 50 per cento dell'intero
disavanzo a livello nazionale e' a carico delle sole
regioni nelle quali e' superato il tetto di spesa
regionale, in proporzione ai rispettivi disavanzi; non e'
tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un
equilibrio economico complessivo.
8. Ai fini dell'attuazione di quanto previsto dal primo
periodo del comma 7 si applicano le disposizioni seguenti:
a) l'AIFA attribuisce a ciascuna azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci,
in via provvisoria entro il 31 marzo di ogni anno ed in via
definitiva entro il 30 settembre successivo, un budget
annuale calcolato sulla base degli acquisti di medicinali
da parte delle strutture pubbliche, relativi agli ultimi
dodici mesi per i quali sono disponibili i dati,
distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci
ancora coperti da brevetto; dal calcolo sono detratte le
somme di cui al comma 6 restituite dall'azienda al Servizio
sanitario nazionale e quelle restituite in applicazione
delle lettere g), h) ed i); dal calcolo e' altresi'
detratto il valore, definito sulla base dei dati dell'anno
precedente, della minore spesa prevedibilmente conseguibile
nell'anno per il quale e' effettuata l'attribuzione del
budget, a seguito delle decadenze di brevetti in possesso
dell'azienda presa in considerazione;
b) le risorse rese disponibili dalla riduzione di
spesa complessiva prevista per effetto delle decadenze di
brevetto che avvengono nell'anno per il quale e' effettuata
l'attribuzione del budget, nonche' le risorse incrementali
derivanti dall'eventuale aumento del tetto di spesa
rispetto all'anno precedente sono utilizzate dall'AIFA,
nella misura percentuale del 10 per cento, ai fini della