Page 17 - Decreto Balduzzi - Testo Coordinato del Decreto

definizione del budget di ciascuna azienda; l'80 per cento
delle stesse risorse costituisce un fondo aggiuntivo per la
spesa dei farmaci innovativi; ove non vengano autorizzati
farmaci innovativi o nel caso in cui la spesa per farmaci
innovativi assorba soltanto parzialmente tale quota, le
disponibilita' inutilizzate si aggiungono alla prima quota
del 10 per cento, destinata ai budget aziendali; il residuo
10 per cento delle risorse costituisce un fondo di garanzia
per ulteriori esigenze connesse all'evoluzione del mercato
farmaceutico;
c) la somma dei budget di ciascuna azienda titolare
di AIC, incrementata delle somme utilizzate per i due fondi
di cui alla lettera b), deve risultare uguale all'onere a
carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica ospedaliera a livello nazionale previsto dalla
normativa vigente;
d) ai fini del monitoraggio complessivo della spesa
sostenuta per l'assistenza farmaceutica ospedaliera si fa
riferimento ai dati rilevati dai modelli CE, al netto della
spesa per la distribuzione diretta di medicinali di cui
all'art. 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modificazioni; ai fini del
monitoraggio della spesa per singolo medicinale, si fa
riferimento ai dati trasmessi nell'ambito del nuovo sistema
informativo sanitario dalle regioni, relativi ai consumi
dei medicinali in ambito ospedaliero, e ai dati trasmessi
dalle regioni relativi alle prestazioni farmaceutiche
effettuate in distribuzione diretta e per conto; ai fini
della definizione dei budget aziendali, nelle more della
completa attivazione del flusso informativo dei consumi dei
medicinali in ambito ospedaliero, alle regioni che non
hanno fornito i dati, o li hanno forniti parzialmente,
viene attribuita la spesa per l'assistenza farmaceutica
ospedaliera rilevata nell'ambito del nuovo sistema
informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro
della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005;
e) l'AIFA procede mensilmente al monitoraggio della
spesa farmaceutica in rapporto al tetto, in ogni regione e
a livello nazionale, e ne comunica gli esiti al Ministero
della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze
e alle regioni;
f) in caso di mancato rispetto del tetto di spesa,
l'AIFA predispone le procedure di recupero del disavanzo a
carico delle aziende farmaceutiche secondo le modalita'
stabilite alle lettere seguenti del presente comma;
g) il ripiano e' effettuato tramite versamenti a
favore delle regioni e delle province autonome in
proporzione alla quota di riparto delle complessive
disponibilita' del Servizio sanitario nazionale, al netto
delle quote relative alla mobilita' interregionale;
l'entita' del ripiano a carico delle singole aziende
titolari di AIC e' calcolata in proporzione al superamento
del budget definitivo attribuito secondo le modalita'
previste dal presente comma;
h) la quota del superamento del tetto imputabile allo
sforamento, da parte dei farmaci innovativi, dello
specifico fondo di cui alla lettera b), e' ripartita, ai
fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende
titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati
relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto;
i) in caso di superamento del budget attribuito
all'azienda titolare di farmaci in possesso della qualifica